Минэкономики РФ не одобрило проект создания госреестра медизделий

Министерство экономики РФ не одобрило проект постановления Минздрава о порядке введения государственного реестра медицинских изделий и производящих их организаций.

Введение подобного документа предусмотрено в законе «Об охране здоровья граждан». Согласно проекту Минздрава, все медицинские изделия и их производители должны быть объединены в единый государственный реестр. Описание медицинских изделий, вносимых в реестр, должно включать описание следующего характера: описание изделия, дата госрегистрации, регистрационный номер и срок его действия, назначение и его вид. Ведать данным реестром должен Росздравнадзор.

Данная инициатива не нашла поддержки у производителей, которые заявили, что документ вводит «избыточные административные и иные ограничения и обязанности», что приведет к «необоснованным расходам — как бизнеса, так и бюджетов всех уровней». Так, компания «Аверон», производящая медицинское оборудование более 20 лет, указывает на отсутствие комплексной законодательной базы по медицинским изделиям. Кроме того, в компании считают, что создание реестра не решит проблем с фальсификациями медицинских изделий.

Представители Министерства экономики также отмечают, что документ не объясняет того, как Росздравнадзор будет получать данные о решениях с госрегистрацией медизделий, а также как планируется исключать изделия из реестра.