Половина назначаемых детям лекарств подходит только взрослым
Выясняется, что для 75-80% детских заболеваний не производится специальных педиатрических препаратов. То есть педиатры, определяясь с выбором лечения маленького пациента, вынуждены применять несанкционированные назначения, то есть проводить на юных пациентах «опасные ненаучные эксперименты». Ситуация патовая. С одной стороны, больных малышей необходимо лечить эффективными препаратами, способными оказать им помощь в самое короткое время. С другой — существует серьезный риск получения побочного действия препаратов по причине несоответствия их раннему возрасту. Каждая десятая детская госпитализация сопряжена с побочным действием лекарственных средств. Около 90% препаратов, выписываемых педиатрами новорожденным, не зарегистрированы в их возрастной группе. Всего в лечении детей их используют в 45-80% случаев.
Таким образом, более половины лекарств, назначаемых в педиатрии, нерационально для экстренного применения. А это значит, что более половины детей просто неправильно лечат. «Сложно узнать, как влияет на здоровье маленьких пациентов практика назначения незарегистрированных в педиатрии лекарств: в России нет статистики детей, пострадавших от побочных действий таких «непроверенных» лекарств», - говорит редактор портала Pharm-MedExpert.Ru Иван Данилов.
Врачи по-своему просто определяют дозировку: взрослому - целая таблетка, ребенку - половинка. Однако на взрослых и детей лекарства могут действовать по-разному. Детям первых лет жизни иногда требуются более высокие дозы необходимых лекарственных средств. Какие-то компоненты препаратов иногда имеют и токсичные последствия. Причем, болезненные реакции у детей могут проявляться и спустя некоторое время. Вычислить точную реакцию детского организма на любое лекарство можно только при помощи научного исследования, проведенного по всем правилам предосторожности на больных детях.
Еще в 2007 году ВОЗ выпустила резолюцию о необходимости проведения клинических исследований в области детской фармацевтики. И первые принятые меры по разработке фармацевтическими компаниями специальных детских препаратов дали хорошие результаты. Главным стимулом стала «педиатрическая эксклюзивность» - полугодовой запрет на производство дженериков этих лекарств.
Американское Управление по контролю за продуктами и лекарствами составило «Перечень приоритетных препаратов в педиатрии», куда вошли лекарства, регулярно использующиеся в педиатрии, но не получившие лицензии. Если препарат вошел в список, фармацевтическая компания обязана провести его клинические исследования на детях. Именно за это она и получает право «педиатрической эксклюзивности». Благодаря этому в США с 1997 года в инструкции 415 препаратов была внесена новая информация об их применении для детей.
В России до сих пор проходит не более 1% от всех инициируемых педиатрических исследований. По данным международного реестра клинических исследований, по состоянию на август 2011 года в мире шло 5509 педиатрических исследований, из которых 2743 - в США, 1285 - в Европе и только 54 - в России.
Принятый в 2010 году закон «Об обращении лекарственных средств» разрешает проведение клинических исследований с участием детей только в случае необходимости - для «укрепления здоровья», «профилактики инфекционных заболеваний» и «получения данных о наилучшей дозировке». Закон определяет и проведение дополнительных локальных исследований в России при регистрации нового детского зарубежного препарата.
Сегодня в Правительстве РФ рассматриваются поправки в этот закон, которые позволят признавать в России и результаты международных клинических исследований. Принятие этих поправок — предмет первостепенной важности. Иначе лекарства последнего поколения, так необходимые для эффективного лечения детей, попадут к нам с задержкой в несколько лет. И маленьких больных будут до этого времени по-прежнему лечить «взрослыми» препаратами.
Комментарии читателей