Новые правила регистрации дженериков приведут к удорожанию лекарств
Если предложенные Минздравом поправки в закон «Об обращении лекарств» будут одобрены, цены на многие препараты могут значительно вырасти. Об этом 29 января сообщают «Ведомости».
Поправки призваны регламентировать условия, при которых дженерики можно будет выписывать вместо оригинальных препаратов. Если раньше для этого требовалось сертифицировать только биоэквивалентность двух лекарств, то теперь должна быть доказана терапевтическая эквивалентность дженерика, а сам он внесен в список взаимозаменяемых препаратов.
Как рассказал «Ведомостям» представитель фармацевтической компании Teva Константин Дубинин, новые правила приведут к удорожанию лекарств из-за различия в требованиях к регистрации терапевтической и биоэквивалентности.
Если для установления биоэквивалентности нужно провести трехмесячные испытания с участием не менее 18 человек, то доказательство терапевтического соответствия занимает около года (в онкологии до пяти лет), при этом количество задействованных в исследовании пациентов увеличивается до 150. Кроме того, стоимость исследований возрастает в десять раз.
С 1 июля 2013 года врачи будут обязаны выписывать рецепты только по международным непатентованным наименованиям лекарств. Соответствующая инициатива была принята в рамках плана Правительства РФ по развитию конкуренции и совершенствованию антимонопольной политики.
Комментарии читателей
Если вы уверены, что товар фальсифицирован, напишите об этом в роспотребнадзор и в прокуратуру, а не на сайте СМИ. Все за вас должны другие делать?
Неужели в минздраве появились грамотные люди? Сколько лет ученые требовали ужесточения регистрации генериков! Два лекарственных препарата являются биоэквивалентными, если они обеспечивают одинаковую биодоступность лекарственного средства. Однако термин "биодоступность" у нас не описан, и его различные толкования приводят к тому, что фармацевтические свойства препаратов могут быть совершенно разные. Для подавляющего большинства генериков необходимо проведение исследования на терапевтическую эквивалентность. В Европе EMEA совместно с CPMP давно производителей и дистрибьюторов заставило так делать. У нас же врачи друг другу вообще выписывают только референты.
Я согласен платить больше, но чтобы аптеки были очищены от некачественных генериков.
А что другого ждать от наших правителей? Цены требуют контроля.А они оставили народ с теми кто занимается куплей ипродажей т.е.купи-продай они и дерут с нас деньги. А надеется на их совесть-это бесполезно мы в этом убеждаемся каждый день заходя в магазины и аптеки.Стараются нам всучить фальсефикат ешё по дороже.А в целом это государственный беспредел.